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Materiales de envasado en blíster para productos farmacéuticos
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¿Cuáles son las consideraciones principales a la hora de seleccionar los materiales para el envasado en blíster?
La elección de los materiales conformados y sellados usados depende del grado en el que deba protegerse el producto de la luz, el calor y la humedad. Cada material tiene una resistencia distinta a cada uno de estos elementos, que afectará a la vida útil en almacenaje y a las condiciones de almacenaje de los fármacos envasados. Las pruebas se suelen llevar a cabo durante el desarrollo de los fármacos (estudios de estabilidad) para identificar qué materiales son más adecuados teniendo en cuenta las distintas implicaciones económicas.
Las películas de plástico conformado como el cloruro de polivinilo (PVC), el polipropileno (PP) y el poliéster (PET) son termoconformadas y suelen ser incoloras y transparentes. Sin embargo, en los envases con protección infantil o si el fármaco debe protegerse de la luz, las películas conformadas también pueden ser opacas.
Películas conformadas
La película conformada es el componente de envasado que recibe el producto en las cavidades de embutición profunda. Aunque las películas de plástico conformado como el polipropileno (PP) o el cloruro de polivinilo (PVC) pueden ser termoconformadas, los materiales de soporte que contienen aluminio se conforman en frío. La película conformada y el material de cubierta son un envase integrado y deben ajustarse entre ellas con precisión.
La película conformada suele ser incolora y transparente. Sin embargo, si el productor desea un envase con protección infantil o si el fármaco debe protegerse de la luz, las películas conformadas también pueden ser opacas.
PVC (cloruro de polivinilo)
(Contribución de: Helmuth Leitner, Solvay SolVin, sep. 2004)
El PVC, usado como película conformada, se conoce como PVC rígido porque está prácticamente exento de agentes suavizantes. Actualmente es la película conformada más utilizada y presenta características de conformado ideales. Su permeabilidad al vapor de agua es muy baja. Sin embargo, el PVC fue muy criticado porque su combustión genera emisiones de hidrocloruro, y si la combustión se da bajo unas condiciones determinadas, puede generar dioxinas. Algunos estudios* recientes han demostrado que en las plantas de incineración de hoy en día el PVC no supone ningún problema y que la recuperación de energía de los plásticos incluido el PVC es una operación sostenible.
* Referencias:
1. Wikstrøm, E., 1999. The Role of Chlorine during Waste Combustion. Tesis - Universidad de Umeå; Wikstrøm, E., 2000. Informe final
2. Estudio Umeå. Tesis doctoral por E. Wikstrøm, Universidad de Umeå, Suecia The role of Chlorine during Waste Combustion (Wikstrøm, 1999).
3. Doris Menke, Hiltrud Fiedler y Dr.-Ing. Heiner Zwahr; Mull und abfall 6-02, junio 2002, páginas 322-332, ISSN 0027-2957.
4. PVC and municipal solid waste combustion: burden or benefit? por LPM Rijpkema Informe de TNO R 99/462 . Institute of Environmental Sciences, Energy Research and Process Innovation. TNO-MEP P.O. Box 342 7300 AH Apeldoorn, Países Bajos. Teléfono: 31 55 549 34 93 Fax: 31 55 541 98 37
PVDC (policloruro de vinilideno)
El PVC con recubrimiento de PVDC tiene características similares a las del PVC sin recubrimiento, a excepción de que la permeabilidad al vapor de agua de las películas recubiertas de este modo se reduce en un factor de 5-10. El recubrimiento se aplica en una cara y suele recubrir el producto y el material de cubierta.
PVC y ACLAR (CTFE)
Las películas de PVC-CTFE compuestas de PVC y ACLAR (CTFE) presentan la permeabilidad al vapor de agua más baja de entre todas las películas que se usan para el envasado en blíster. La preocupación medioambiental surgida por el PVC también redunda en la película de PVC-CTFE.
PP (polipropileno)
Existe una tendencia creciente a usar PP como material de soporte para el envasado en blíster. La permeabilidad al vapor de agua del PP sin recubrimiento es inferior a la del PVC y es comparable con la permeabilidad al vapor de agua del PVDC con recubrimiento de PVC. Un problema que plantea el procesamiento de PP es el termoconformado. La temperatura necesaria para el termoconformado de PP y la temperatura del proceso de refrigeración subsiguiente deben controlarse con precisión.
Otro problema es la deformación del envase, que a menudo hace necesario que los envases conformados de PP deban enderezarse antes de ser encajados.
Nueva película termoconformada altamente protectora
Existe una nueva película termoconformada altamente protectora basada en un nuevo tipo de gránulos de plástico conocidos como COC (copolímero de cicloolefina). Es adecuada para aplicaciones de envasado farmacéutico y cosmético, donde se requieren unas propiedades protectoras contra la humedad excelentes, una transparencia excepcional y una rigidez óptima.
Se dispone de diferentes estructuras. Las más comunes son:
| 30 my PP / 190 my COC / 30 my PP - AMPARIS 190 |
| 30 my PP / 300 my COC / 30 my PP - AMPARIS 300 |
Las películas de COC están laminadas sin disolventes en ambas caras con películas de PP de 30 micrones y, por lo tanto, el material laminar no contiene disolventes. El sistema de envasado en combinación con láminas metálicas de cubierta con presión (push-thru) de aluminio y PP sellables garantiza una integridad de sellado elevada. También se dispone de material laminar despegable (peel) y despegable con presión (peel-push).
Las películas AMPARIS pueden someterse a termoconformado en líneas de blíster existentes para PVC, PVC/PVDC y ACLAR.
Estas nuevas películas son comercializadas por Algroup Wheaton con la marca comercial Amparis.
PS (poliestireno)
Aunque el PS es perfectamente adecuado para el termoconformado, su elevada permeabilidad al vapor de agua no permite que se use como material de blíster para fines farmacéuticos.
Película conformada en frío (poliamida orientada biaxialmente (OPA), aluminio y PVC)
El OPA-ALU-PVC (nailon-ALU-PVC) hace posible eliminar prácticamente por completo la permeabilidad al vapor de agua. También gracias a la elevada proporción de aluminio de este material laminar, ha sido factible el reciclaje de este material, en especial debido a que la mayoría de materiales de cubierta también están formados por aluminio. Se están realizando numerosos esfuerzos para reemplazar el PVC con PP en estos materiales laminares con el fin de cumplir la normativa medioambiental. Del mismo modo que otros materiales laminares contienen aluminio, el OPA-aluminio-PVC se conforma en frío en lugar de termoconformarse. Su coste por metro cuadrado es equivalente al del PVC con recubrimiento de PVDC. No obstante, el conformado en frío requiere más material de envasado para el mismo número y el mismo tamaño de pastillas o cápsulas que la película de plástico termoconformado.
Normalmente la permeabilidad de las películas de plástico conformado incrementa a una temperatura superior. No es el caso del envasado de aluminio conformado. La película de plástico conformado también genera una reducción considerable del grosor del material. Sin embargo, al comparar las velocidades de transmisión del vapor de agua del material base con los del envase acabado, no siempre existe una relación directa entre el grosor de la película y el efecto protector contra el vapor de agua.
| Material | Velocidad de transmisión del vapor de agua* | Coste por metro cuadrado |
| PVC | 3,1 | 0,80 $ |
| PVC/PVDC 40 gsm | 0,75 | 1,44 $ |
| Triplex | 0,45 | 4,30 $ |
| Aclar (Suprex 900) | 0,23 | 8,80 $ |
| Aclar (Ultrex 2000) | 0,12 | 12,00 £ |
| OPA/ALU/PVC (conformado en frío) | Transmisión cero | 5,00 $ |
Material de cubierta
El material de cubierta está compuesto de material de soporte, como por ejemplo aluminio, que tiene una imprimación en una cara y un agente de sellado, como por ejemplo una laca de termosellado en la otra cara. La cara del agente de sellado recubre el producto y las películas conformadas.
Material de cubierta
Tras la alimentación correcta de las pastillas o cápsulas en los materiales de soporte preconformados, se sella el material de cubierta en el material de soporte. Las temperaturas para ello oscilan entre 140-300°C. Existen dos técnicas de sellado: sellado intermitente con placas de sellado y sellado continuo con rodillos de sellado. Las máquinas de sellado intermitente trabajan a temperaturas de sellado más bajas que las máquinas de sellado continuo. Las máquinas de sellado intermitente también tienen una tiempo de sellado superior.
Un componente esencial del material de cubierta es el recubrimiento de sellado. La cara del material de cubierta que recubre el producto y la lámina conformada deben proveerse con material de recubrimiento para el termosellado. Esto se suele lograr mediante una laca de termosellado que debe cumplir con la normativa FDA y debe coincidir con precisión con las películas conformadas respectivas. Cuando se habla de que debe coincidir con precisión significa que con los parámetros de sellado predeterminados debe garantizarse un efecto de sellado permanente entre el material de cubierta y la película conformada bajo cualquier tipo de condición climática. Otro requisito consiste en que la fuerza de sellado debe descender en una tolerancia predeterminada.
Aluminio duro
El aluminio duro es el material de cubierta con presión (push through) más usado en Europa. La lámina metálica suele tener un grosor de unos 25 micrones. Sin embargo, con el tiempo se puede reducir a 15 micrones. La dureza del aluminio facilita la apertura con presión (push through). Aunque normalmente sólo la cara de imprimación muestra un diseño de impresión, ocasionalmente la cara con la laca de termosellado también puede estar impresa. Un recubrimiento doble de laca de termosellado (una imprimación termosellada y la propia laca de termosellado) se ha convertido en el estándar para los materiales de cubierta.
La imprimación termosellada garantiza una adhesión óptima de la laca de termosellado a la lámina metálica de aluminio. A continuación, la laca de termosellado se puede ajustar perfectamente a las películas conformadas. En el caso de que las imprimaciones termoselladas se pinten, la laca de termosellado aplicada por encima de la imprimación puede evitar que el producto envasado entre en contacto con los pigmentos. Si se requiere una impresión adicional en la cara de la laca de termosellado, la única alternativa consiste en aplicar dos recubrimientos de laca. Esto es necesario porque las tintas de impresión deben estar entre la imprimación de termosellado y la propia laca de termosellado.
Aluminio blando
Se utiliza con frecuencia en las láminas metálicas con presión (push-thru) y protección infantil. A excepción del tipo de aluminio usado, la estructura del material de cubierta corresponde con el del aluminio duro. La tersura y el grosor de este tipo de aluminio contribuyen a impedir que los niños saquen las tabletas a través de él. El material de cubierta también se facilita con una perforación a lo largo de las juntas selladas para evitar que el material de cubierta pueda despegarse de la película conformada de una pieza.
Papel-aluminio
Para combinar el papel y el aluminio, el peso del papel debe ser de 40-50g/m 2. En Estados Unidos el grosor del aluminio es mayor que en Europa. Esto se debe a que en Europa el material de cubierta se utiliza para envases con presión (push-thru) y protección infantil. Además, la lámina metálica de aluminio es relativamente fina. En Estados Unidos, este tipo de material se utiliza como una lámina metálica despegable y para un despegado efectivo, la lámina metálica de aluminio debe ser relativamente gruesa. La impresión puede hacerse directamente en la superficie de papel.
Papel-PET-aluminio
El material de cubierta compuesto de material laminar de papel-poliéster-aluminio se suele conocer como lámina metálica despegable con presión (peel-off-push-thru). Esta clase de material se usa mayoritariamente en Estados Unidos y es prácticamente desconocida en Europa. El concepto consiste en despegar primero el material laminar de papel-PET del aluminio y, a continuación, presionar la pastilla a través del aluminio.
Requisitos para los componentes de cubierta
La imprimación debe cumplir los requisitos siguientes: Debe resistir temperaturas de hasta 300°C sin presentar decoloración ni adhesividad (adherencia entre capas). Debe presentar suficiente resistencia a la abrasión y ser un substrato en el que las tintas de impresión puedan adherirse con suficiente fuerza para resistir la fuerza de despegado de las cintas adhesivas. Finalmente, la imprimación debe cumplir con las recomendaciones de la FDA.
De modo similar, las tintas de impresión deben resistir temperaturas de hasta 300°C sin presentar ninguna clase decoloración ni adhesividad (adherencia entre capas). La adhesión de las tintas de impresión a la imprimación debe presentar suficiente resistencia a la abrasión y a la fuerza de despegado de las cintas adhesivas y las tintas deben cumplir con las recomendaciones de la FDA.
El material de cubierta básico debe cumplir los requisitos de elasticidad e inelasticidad específicos para el tipo de máquina usada. Debe garantizar que la velocidad de transmisión del vapor de agua sea tan baja como la de las películas conformadas y debe ser adecuado para el tipo de apertura apropiada para el envase, por ejemplo con presión (push-thru) o despegable (peel-off).
El recubrimiento de termosellado debe ser compatible con el material plástico de las películas conformadas y debe garantizar un sellado constante para un parámetro de sellado determinado. La fuerza de sellado debe ser adecuada a la apertura con presión (push-thru) o despegable (peel-off) y, evidentemente, debe cumplir las recomendaciones de la FDA.
Marcas ópticas
Las marcas ópticas deben ajustarse con cuidado al tipo de máquina que se usa. Si la máquina es controlada por un mecanismo de alimentación, la marca óptica debe tener tolerancias de proximidad extremas. La desviación total en una distancia de 1.000 mm no debe exceder +/- 0,4 mm. Si la máquina es controlada por un mecanismo de enderezamiento que soporte un rodillo con el material de cubierta, las distancias entre las marcas ópticas se imprimen de forma deliberada en el rango negativo porque el material de cubierta se estira de acuerdo con la velocidad de la máquina.