Sepha Ltd
Unit 25 Carrowreagh Business Park
Carrowreagh Road, Dundonald
Belfast
BT16 1QQ
Northern Ireland
United Kingdom
Tel: +44 (0)28 9048 4848
Fax: +44 (0)28 9048 0890
Email: info@sepha.com
Contacto
PakScan
Equipo de pruebas de estanqueidad no destructivas para sobres médicos y bolsas farmacéuticas
PakScan identifica fugas tan pequeñas como 10µ en bolsas, sobres, saquitos y MAP que contienen los dispositivos médicos y farmacéuticos:
Localiza al instante orificios pequeños y sellados débiles:
- Los envases de una sola cavidad no porosos como bolsas, sobres, saquitos, MAP etc. de materiales flexibles como PVC, PVDC, Alu/Alu, Aclar etc.
- Los envases que contienen polvo seco o un componente sólido con un espacio de aire en el envase.
- Prueba hasta 4 envases al mismo tiempo que midan hasta 250 mm x 80 mm x 20 mm cada uno. PakScan también puede personalizarse para envases de mayor tamaño.
Equipo de pruebas de estanqueidad no destructivas para bolsas y sobres, perfecto para:
Pruebas de estabilidad de medicamentos en laboratorios
Los departamentos de I+D prueban los materiales para garantizar que se utilicen los materiales correctos para proteger los nuevos productos ante la contaminación por humedad, el aire y las bacterias.
Pruebas de control de calidad de los procesos de envasado
Incorpora las pruebas de estanqueidad en los procedimientos de control de calidad de sus líneas de envasado. Las pruebas de sellado objetivas garantizan la integridad de los procesos de envasado.
Reducción de los rechazos en la producción
Minimiza el número de bolsas y sobres rechazados y la eliminación de residuos creados en las instalaciones de envasado y producción farmacéuticos al llevar a cabo pruebas de estanqueidad con mayor frecuencia. La detección temprana de una fuga hace posible que los operarios de las líneas puedan solucionar el motivo de la fuga antes de que se produzcan mayores volúmenes de envases con fallos.
La prueba no destructiva genera menos residuos y mayores resultados del producto
- El método sin contacto es limpio y seco, a diferencia de otros métodos destructivos (por ejemplo, la prueba de tinción azul de metileno), y no destruye el producto ni los envases probados.
- El producto probado puede recuperarse de los envases con fallos y puede volver a envasarse.
- Los envases que superan la prueba pueden devolverse a la línea de producción.
Resultados validables y precisos para cada bolsa o sobre
- Detecta agujeros de hasta 10 micrones.
- Resultados totalmente objetivos, ya que no se precisa la intervención del operario
- Los criterios en los resultados de la prueba se pueden ajustar con el mismo nivel de micrones que la prueba de tinción azul de la que disponga.
- Los datos de los resultados se almacenan y pueden imprimirse o descargarse a otros dispositivos de almacenamiento para su análisis posterior.
Solución de problemas más rápida para una configuración de la línea que reduzca el número de rechazos
- El ciclo de prueba rápido hace posible que la prueba de estanqueidad se lleve a cabo con más frecuencia.
- La detección temprana de las fugas permite que los operarios de línea investiguen la causa del sellado incorrecto con mayor rapidez, de forma que se produzcan menos envases con fallos en dicha línea.
Fácil de usar
- No se requieren conocimientos técnicos especiales.
- Interfaz de operario con pantalla táctil.
- Cambio de producto en 30 segundos.
Funcionamiento de la máquina
1. El operario inserta el montaje de producto personalizado en el soporte de piezas de formato.
2. El operario coloca a continuación las bolsas en el montaje de producto.
3. El operario cierra la tapa para sellar la cámara de prueba y pulsa el botón de inicio.
4. PakScan ejecuta la prueba que incluye tres fases de prueba:
Fase de evacuación: se aplica un nivel predeterminado de vacío para generar una fuerza expansiva que se controla en todo el ciclo de prueba.
Fase de estabilización: tras la evacuación del vacío, la fase de estabilización permite que la temperatura del aire se normalice.
Fase de prueba de caída: la fase de prueba de caída mide las reducciones en la presión del espacio de aire. Si la fuerza expansiva cae por debajo del valor establecido, el envase no superará la prueba.
Fase de identificación de posible orificio: al final de la fase de caída, si la fuerza reactiva es inferior al nivel predeterminado en el método de prueba, el envase se clasificará como prueba no superada por posible agujero.
5. Se mostrará el resultado de cada envase en la pantalla inmediatamente después de completar el examen.
Almacenamiento de los datos de los resultados
Antes de la entrega, se instala una librería de formatos de envase en el sistema. Se pueden añadir nuevos formatos a través de cualquier dispositivo de almacenamiento de datos, por ejemplo en USB, CD-Rom. Todos los resultados se almacenan y se pueden imprimir o descargar en otros dispositivos de almacenamiento
Piezas de formato
Se requiere un montaje de producto diferente para cada envase diferente probado
Especificaciones técnicas
| Tipo de envase | Bolsas, sobres, saquitos, MAP, en materiales no porosos y flexibles |
| Dimensiones del envase | 250 x 80 x 20 mm por envase. (El sistema se puede personalizar para envases de mayor tamaño.) |
| Funcionamiento | Semiautomático |
| Construcción de la máquina | Todas las áreas de contacto con el producto están fabricadas en acero inoxidable (grado 316) y cumplen con cGMP. Los modelos para su uso en un banco de trabajo se proporcionan como opción personalizada. |
| Velocidad de funcionamiento | Desde 12 ciclos por minuto |
| Fuente de alimentación | Electricidad monofásica; 110/230 V 1 kva |
| Dimensiones de la máquina | 1015 An x 776 L x 1721 Al mm |
| Peso de la máquina | 150 kg |
| Peso de envío | 180 kg |
| Cambio de piezas de formato | Aprox. 3 minutos. Se requiere un montaje de producto diferente para cada formato de envase. |
| Rangos de medición | Hasta orificios de un tamaño de 10 micrones |
| Opciones de configuración | Unidad de CD-Rom y DVD; ethernet; 2x USB |
| Hardware de interfaz de usuario | Pantalla táctil gran angular en color VGA LCD MMI con instrumentos virtuales |
| Software | El sistema se puede ejecutar de acuerdo con 21 CFR Parte 11 |
| Garantía | PakScan se suministra con una garantía de 12 meses. Tras este período recomendamos que el cliente contrate un acuerdo de servicio. |
Prospecto de productos
Prospecto de equipamiento de envasado en blíster, vaciado de blíster, prueba de estanqueidad de Sepha (formato .pdf - 1175KB)







