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Matériaux de conditionnement en plaquettes pour produits pharmaceutiques
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Quels sont les principaux éléments à prendre en compte lors du choix de matériaux de conditionnement en plaquettes ?
Le choix des matériaux de formage et d'operculage dépend dans quelle mesure le produit doit être protégé de la lumière, de la chaleur et de l'humidité. La résistance à chacun de ses éléments est différente en fonction du matériau utilisé qui a une influence sur la durée de conservation et les conditions de stockage des médicaments sous emballage. Des tests sont généralement effectués pendant le développement d'un médicament (études de stabilité) pour identifier les matériaux les plus adaptés, en tenant compte des différents coûts impliqués.
Les films plastiques de formage tels que les films en polychlorure de vinyle (PVC), polypropylène, (PP) et en polypolyéthylène téréphtalate (PET) sont thermoformés et sont généralement incolores et transparents. Toutefois, dans le cas de plaquettes à sécurité enfant, ou si le médicament doit être protégé de la lumière, les films de formage peuvent également être opaques.
Films de formage
Le film de formage est le composant de l'emballage qui reçoit le produit dans des poches formées en profondeur. Les films plastiques de formage tels que les films en polypropylène (PP) et en polychlorure de vinyle (PVC) peuvent être thermoformés mais les matériaux de support contenant de l'aluminium sont formés à froid. Le film de formage et le matériau de recouvrement forment un emballage d'une seule pièce et doivent correspondre précisément l'un à l'autre.
Le film de formage est généralement incolore et transparent. Toutefois, si le fabricant souhaite réaliser des emballages dotés d'une protection pour enfant, ou si le médicament doit être protégé de la lumière, les films de formage peuvent alors également être opaques.
PVC (polychlorure de vinyle)
(Participation : Helmuth Leitner, Solvay SolVin, Sept 2004)
Le PVC est utilisé en tant que film de formage et est appelé PVC "rigide" parce qu'il est presque entièrement dépourvu d'agent de dérésinage. De nos jours, il est le film de formage le plus largement utilisé et présente des caractéristiques de formage idéales. Sa perméabilité à la vapeur d'eau est très faible. Le PVC a pourtant été largement critiqué parce sa combustion engendre des émissions de chlorhydrate, et dans certaines conditions cette combustion peut produire des dioxines. De nouvelles recherches* démontrent que l'utilisation du PVC dans les usines d'incinération actuelles ne crée aucun problème et que la récupération d'énergie de matières plastiques comprenant du PVC est une opération viable.
* References:
1. Wikstrøm, E., 1999. The Role of Chlorine during Waste Combustion. Thèse - Université de Umeå ; Wikstrøm, E., 2000. Rapport final
2. Umeå-study. Thèse de doctorat de E. Wikstrøm, Université de Umeå, Suède The role of Chlorine during Waste Combustion (Wikstrøm, 1999).
3. Doris Menke, Hiltrud Fiedler et Dr.-Ing. Heiner Zwahr; Mull und abfall 6-02, Juin 2002, pages 322 à 332, ISSN 0027-2957.
4. PVC and municipal solid waste combustion : burden or benefit ? de LPM Rijpkema TNO rapport R 99/462 . Institute of Environmental Sciences, Energy Research and Process Innovation. TNO-MEP P.O. Box 342 7300 AH Apeldoorn, Pays-Bas. Téléphone : 31 (55 549)34 93 Fax : 31 55 541 98 37
PVDC (polychlorure de vinylidène)
Un film PVC recouvert de PVCD présente des caractéristiques similaires à celles d'un film PVC non recouvert excepté que la perméabilité à la vapeur d'eau de films recouverts de cette manière est réduite d'un facteur 5 à 10. Le revêtement est appliqué sur une face et est généralement situé face au produit et au matériau de recouvrement.
PVC et ACLAR (PCTFE)
Parmi tous les films utilisés pour le conditionnement en plaquettes, les films PVC-PCTFE constitués de PVC et d'ACLAR (PCTFE) ont le taux de perméabilité à la vapeur d'eau le plus faible. Tout comme pour le PVC, le PVC-PCTFE est problématique sur le plan écologique.
PP (polypropylène)
De plus en plus, les fabricants utilisent un film PP comme matériau de support pour les plaquettes. Le taux de perméabilité à la vapeur d'eau du film PP non recouvert est inférieur à celui du film PVC et est comparable au taux de perméabilité à la vapeur d'eau du PVC recouvert de PVCD. Le thermoformage du film PP pose problème. La température requise pour le thermoformage du film PP et la température du processus de refroidissement suivante doivent être contrôlées avec précision.
Le gauchissement de la plaquette pose également problème, obligeant souvent à redresser les emballages PP finis avant leur mise en boîtes.
Nouveau film de thermoformage à haute protection
Il existe un nouveau film de thermoformage à haute protection basé sur un nouveau type de granulés en plastique appelés COC (copolymère de cyclooléfine). Il est adapté à l'emballage de produits pharmaceutiques et cosmétiques pour lequel d'excellentes propriétés d'étanchéité à l'humidité, une transparence exceptionnelle et une grande rigidité sont requises.
Il existe différentes structures sur le marché dont voici les plus courantes :
| 30 mu PP / 190 mu COC / 30 mu PP - AMPARIS 190 |
| 30 mu PP / 300 mu COC / 30 mu PP - AMPARIS 300 |
Les films COC sont dépourvus de solvant et stratifiés des deux côtés avec des film PP de 30 microns, par conséquent les stratifiés ne comprennent pas de solvants. Ce système de conditionnement combiné à des feuilles de recouvrement en aluminium à déchirement par pression scellables sur PP garantit une intégrité de scellement élevée. Des stratifiés pelables et pelables/déchirables sont également sur le marché.
Les films AMPARIS peuvent être thermoformés sur des lignes de conditionnement existantes pour films PVC, PVC/PVCD et ACLAR.
Ces nouveaux films sont vendus par la société Algroup Wheaton sous la marque Amparis.
PS (polystyrène)
Le PS est parfaitement adapté au thermoformage mais son taux élevé de perméabilité à la vapeur d'eau ne lui permet pas d'être utilisé comme matériau de conditionnement à des fins pharmaceutiques.
Film de formage à froid (polyamide à orientation biaxiale (OPA), aluminum et PVC)
Le stratifié OPA-ALU-PVC (nylon-ALU-PVC) permet d'éliminer presque complètement la perméabilité à la vapeur d'eau. Du fait également de la proportion élevée d'aluminium présente dans ce stratifié, il est devenu possible de recycler ce matériel, notamment parce que la plupart des matériaux de recouvrement sont également constitués d'aluminium. Des efforts colossaux ont été déployés pour remplacer le PVC par le PP dans ce type de stratifié afin de respecter les normes environnementales. Tout comme d'autres stratifiés contenant de l'aluminium, le stratifié OPA-aluminium-PVC est formé à froid au lieu d'être thermoformé. Le coût au m2 est équivalent à celui du PVC recouvert de PVDC. Avec le processus de formage à froid, cependant, une plus grande quantité de matériau de conditionnement est requise que pour le film plastique thermoformé pour emballer le même nombre et le même format de comprimés ou de capsules.
Généralement la perméabilité des films plastiques de formage augmentent avec la chaleur. Ce n'est pas le cas avec un conditionnement à base d'aluminium. Le film plastique de formage est également à l'origine d'une certaine réduction d'épaisseur du matériau. Cependant, si l'on compare les taux de transmission de vapeur d'eau du matériau de base à ceux de l'emballage fini, on peut constater qu'il n'y a pas toujours de rapport direct entre l'épaisseur du film et la protection contre la vapeur d'eau.
| Matériau | Taux de transmission de vapeur d'eau* | Coût au mètre carré |
| PVC | 3.1 | $0.80 |
| PVC/PVDC 40 g/m2 | 0.75 | $1.44 |
| Triplex | 0.45 | $4.30 |
| Aclar (Suprex 900) | 0.23 | $8.80 |
| Aclar (Suprex 2000) | 0.12 | $12.00 |
| OPA/ALU/PVC (formage à froid) | Transmission nulle | $5.00 |
Matériau de recouvrement
Le matériau de recouvrement est constitué d'un matériau de support, en aluminium par exemple, comprenant d'un côté un primaire d'impression et de l'autre côté un agent de scellage, comme une laque thermoscellable. L'agent de scellage fait face au produit et aux films de formage
Matériau de recouvrement
Une fois que les comprimés ou capsules ont été correctement fournies aux matériaux de support préformés, le matériau de recouvrement est scellé sur le matériau de support. Les températures requises pour cette opération peuvent aller de 140 à 300°C. Il existe deux techniques d'operculage : La technique d'operculage intermittent avec des plateaux d'operculage et la technique d'operculage en continu avec des rouleaux d'operculage. Les machines à operculage intermittent fonctionnent à des températures d'operculage plus faibles que celles des machines d'operculage en continu. Le temps d'operculage des machines intermittentes est également plus long.
Le matériau de recouvrement a un composant essentiel : le revêtement d'operculage. Le côté du matériau de recouvrement qui fait face au produit et au film de formage doit être doté d'un matériau de recouvrement adapté au thermoscellage. Cette opération est généralement effectuée au moyen d'une laque thermoscellable qui doit être conforme aux normes FDA et doit correspondre avec précision aux films de formage respectifs. Une correspondance précise implique qu'avec un paramètre d'operculage prédéterminé, l'adhésion permanente entre le matériau de recouvrement et le film de formage doit être garantie quelles que soient les conditions climatiques. Il est également impératif que la force d'adhésion s'inscrive dans les limites d'une tolérance prédéterminée.
Aluminium rigide
L'aluminium rigide est le matériau de recouvrement à déchirement par pression le plus utilisé en Europe. La feuille d'aluminium a généralement une épaisseur d'environ 25 um. Cependant, son épaisseur peut diminuer jusqu'à 15 um avec le temps. La rigidité de l'aluminium facilite l'ouverture par pression. Généralement seul le côté du primaire d'impression est caractérisé par un motif imprimé, mais il arrive que le côté de la laque thermoscellable soit également imprimé. Le double revêtement de laque thermoscellable (un primaire thermoscellable et la laque thermoscellable en question) est devenu la norme des matériaux de revêtement.
Le primaire thermoscellable garantit l'adhésion optimale de la laque thermoscellable à la feuille d'aluminium. Il peut alors y avoir une parfaite correspondance entre la laque thermoscellable et les films formés. Si les couches de primaire thermoscellable sont teintées, alors la laque thermoscellable appliquée sur le primaire peut empêcher le produit emballé de venir en contact avec les pigments. S'il faut une impression supplémentaire du côté de la laque thermoscellable, la seule alternative est d'appliquer deux couches de laque. Cela est nécessaire parce que les encres d'impression doivent être situées entre le primaire thermoscellable et la laque thermoscellable en question.
Aluminium souple
Ce matériau est fréquemment utilisé pour des feuilles métalliques à déchirement par pression et à sécurité enfant. Excepté en ce qui concerne le type d'aluminium utilisé, la structure de ce matériau de recouvrement correspond à celle de l'aluminium rigide. La souplesse et l'épaisseur de ce type d'aluminium empêche les enfants d'extraire les comprimés. Ce matériau de recouvrement est également doté d'une perforation le long des lignes de scellage pour empêcher le matériau de recouvrement de se détacher du film de formage en un seul morceau.
Aluminium doublé papier
Pour un assemblage papier-aluminium, le poids du papier atteint 40 à 50g/m2. L'épaisseur de l'aluminium est plus épaisse aux Etat-Unis qu'en Europe. Cela est dû au fait qu'en Europe ce matériau de recouvrement est utilisé pour des emballages dotés d'une sécurité pour enfant. Par conséquent, la feuille d'aluminium est relativement fine. Aux Etats-Unis, ce type de matériau est utilisé comme film pelable et pour le détacher efficacement, la feuille d'aluminium doit être relativement épaisse. L'impression peut être effectuée directement sur la surface du papier.
Papier-PET-Aluminium
Le matériau de recouvrement constitué d'un stratifié papier-polyester-aluminium est souvent appelé feuille à déchirement par pression/pelable. Ce type de matériau est surtout utilisé aux Etats-Unis et est virtuellement inconnu en Europe. Le principe consiste à d'abord détacher le stratifié papier-PET de l'aluminium et ensuite d'appliquer une pression pour faire passer les comprimés à travers l'aluminium.
Exigences requises pour les composants de recouvrement
Le primaire d'impression devrait répondre aux exigences suivantes : Il doit résister aux températures d'operculage aussi élevées que 300°C sans se décolorer ou devenir collant (risque d'obstruction). Il devrait offrir une résistance suffisante à l'abrasion et servir de substrat sur lequel des encres d'impression peuvent fortement adhérer pour supporter la force de pelage de rubans adhésifs. Pour finir, le primaire d'impression doit se conformer aux recommandations FDA.
De manière similaire, les encres d'impression doivent résister aux températures d'operculage aussi élevées que 300°C sans se décolorer ou devenir collantes (risque d'obstruction). L'adhésion des encres d'impression au primaire d'impression doit offrir une résistance suffisance à l'abrasion et à la force de pelage de rubans adhésifs et les encres doivent se conformer aux recommandations FDA.
Le matériau de recouvrement principal doit satisfaire aux exigences d'élasticité ou d'inélasticité propres au type de machine utilisée. Il doit garantir un taux de transmission de vapeur d'eau aussi faible que celui des films de formage et doit être approprié au type d'ouverture convenant à l'emballage (système de déchirement par pression ou de pelage, par exemple).
Le revêtement thermoscellable doit être compatible avec le matériau plastique des films de formage et doit garantir une adhésion constante pour tout paramètre de scellage donné. La force d'adhésion doit être être appropriée à l'ouverture à déchirement par pression ou à l'ouverture pelable et doit bien entendu être conforme aux recommandations FDA.
Repères visuels
Les repères visuels doivent être soigneusement ajustés au type de machine utilisé. Si la machine est commandée par un mécanisme d'alimentation, les tolérances des repères visuels doivent être extrêmement étroites. La déviation totale sur une distance de 1000mm ne doit pas excéder +/-0,4mm. Si la machine est commandée par un mécanisme de redressement qui transporte un rouleau avec le matériau de recouvrement, les distances entre les repères visuels sont délibérément imprimées dans la fourchette négative parce que le matériau de recouvrement est étiré pour correspondre à la vitesse de la machine.