Matériaux d'Emballage Sous Blister Pour Produits Pharmaceutiques

Attention: nous ne fournissons aucun matériaux, cette page est uniquement informative.

Quels sont les principaux éléments à prendre en compte pour choisir un matériaux approprié de mise sous blisters?

Le choix des matériaux pour le formage et la fermeture des blisters dépend des nécessités de protection du produit contre la lumière, la chaleur et l’humidité. Chaque matériau présente une résistance différente à ces éléments, ce qui influe sur la durée de vie et les conditions de stockage des médicaments Conditionnés. Des essais sont généralement effectués pendant la mise au point d’un médicament (études de stabilité) afin d’identifier les matériaux les plus appropriés, compte tenu des implications financières.

Les films emboutis plastiques tels que chlorure de polyvinyle (PVC), polypropylène (PP) et polyester (PET) sont thermoformés et en général incolores et transparents. Toutefois, pour les emballages à sécurité enfant ou les médicaments devant être protégés de la lumière, le film embouti peut aussi être opaque.

Films Emboutis

Le choix des matériaux pour le formage et la fermeture des blisters dépend des nécessités de protection du produit contre la lumière, la chaleur et l’humidité. Chaque matériau présente une résistance différente à ces éléments, ce qui influe sur la durée de vie et les conditions de stockage des médicaments Conditionnés. Des essais sont généralement effectués pendant la mise au point d’un médicament (études de stabilité) afin d’identifier les matériaux les plus appropriés, compte tenu des implications financières.

Les films emboutis plastiques tels que chlorure de polyvinyle (PVC), polypropylène (PP) et polyester (PET) sont thermoformés et en général incolores et transparents. Toutefois, pour les emballages à sécurité enfant ou les médicaments devant être protégés de la lumière, le film embouti peut aussi être opaque.

PVC (polychlorure de vinyle)

Le PVC utilisé comme film embouti est dénommé rigide car il est pratiquement dépourvu de tout produit assouplissant. C’est actuellement le type de film le plus utilisé et ses caractéristiques sont idéales. Sa perméabilité à la vapeur d’eau est très faible. Toutefois, le PVC subit des critiques car sa combustion provoque des émissions de chlorhydrate et si la combustion se fait dans certaines conditions, elle peut produire de la dioxine. Certains estiment donc que d’autres matériaux, en particulier le PP, remplaceront finalement le PVC. Toutefois, d’autres estiment que l’utilisation pharmaceutique du PVC est si faible (2%) par comparaison avec l’industrie du bâtiment que son remplacement n’a pas à intervenir.

PVDC (chlorure de polyvinylidène)

PLe PVC revêtu de PVDC possède des caractéristiques comparables à celles du PVC non revêtu, si ce n’est que la perméabilité à la vapeur d’eau des films ainsi revêtus est réduite d’un facteur 5-10. Le revêtement est appliqué d’un seul côté, face au produit et à la pellicule de recouvrement.

PVC and ACLAR (CTFE)

Les films en PVC-CTFE fabriqués à partir de PVC et d’ACLAR (CTFE) ont une perméabilité à la vapeur d’eau plus faible que tous les autres films utilisés en emballage sous blister. Les soucis écologiques que suscite le PVC s’appliquent aussi aux films en PVC-CTFE.

PP (polypropylène)

La tendance actuelle est à l’utilisation du PP comme matériau d’emballage sous blister. La perméabilité à la vapeur d’eau du PP non revêtu est plus faible que celle du PVC et comparable à celle du PVC revêtu de PVDC. L’un des problèmes que pose le traitement du PP est le thermoformage. La température nécessaire pour cette opération et la température du processus de refroidissement ultérieur doivent faire l’objet d’une régulation très précise.

Un autre problème est le cintrage des plaquettes – qui impose souvent de redresser les plaquettes sous PP avant leur emboîtage.

Nouveau film thermoformé à haute imperméabilité

Il existe un nouveau film thermoformé à haute imperméabilité fabriqué à partir d’un granulé plastique nouveau dénommé COC (copolymère cyclo-oléfine). Il convient aux applications de conditionnement pharmaceutiques et cosmétiques, qui exigent d’excellentes qualités d’imperméabilité à l’humidité, une transparence parfaite et une bonne rigidité.

	30 microns PP / 190 microns COC / 30 microns PP - AMPARIS 190
	30 microns PP / 300 microns COC / 30 microns PP - AMPARIS 300

Les films COC sont dépourvus de solvant et stratifiés des deux côtés avec des films de PP en 30 microns, ce qui donne un stratifié dépourvu de solvant. Le système de conditionnement combiné avec recouvrement en aluminium à ouverture par pression et fermeture par PP garantit une parfaite intégrité de fermeture. Il existe aussi des stratifiés pelables et pelables/ouvrables par pression.

Les films AMPARIS peuvent être thermoformés sur les lignes existantes d’emballages sous blister pour PVC, PVC/PVDC et ACLAR.

Ces nouveaux films sont vendus par Algroup Wheaton sous le nom de marque Amparis.

PS (polystyrène)

Le PS est parfaitement adapté au thermoformage mais sa forte perméabilité à la vapeur d’eau ne permet pas de l’utiliser comme matériau pour l’emballage sous blister à des fins pharmaceutiques.

Film formé à foid ((OPA) polyamide à orientation biaxale, aluminium and PVC)

La combinaison OPA-ALU-PVC (nylon-ALU-PVC) permet d’éliminer presque entièrement la perméabilité à la vapeur d’eau. En raison de la part importante d’aluminium dans ce stratifié, le recyclage de ce matériau est possible, surtout du fait que la plupart des matériaux de recouvrement se composent aussi d’aluminium. On fait actuellement des efforts considérables pour remplacer le PVC par du PP dans ces stratifiés avec de respecter les réglementations écologiques. Comme d’autres stratifiés à base d’aluminium, le stratifié OPA-Aluminium-PVC est formé à froid et non thermoformé. Le coût par m² est équivalent à celui du PVC revêtu de PVDC. Toutefois, le formage à froid exige une plus grande quantité de matériau que le film plastique thermoformé, pour l’emballage d’une même quantité et d’une même taille de comprimés ou de capsules.

Normalement, la perméabilité des films plastiques emboutis augmente avec la température. Ce n’est pas vrai pour les matériau à base d’aluminium. L’usage d’un film plastique permet aussi une nette réduction de l’épaisseur du matériau. Cependant, si l’on compare les taux de transmission de vapeur d’eau des matériaux et des emballages terminés, on constate toujours un rapport direct entre l’épaisseur du film et l’effet barrière obtenu.

Pellicule de recouvrement

Une fois les comprimés ou les capsules disposés dans le support embouti, la pellicule de recouvrement vient se coller par-dessus. Les températures de collage peuvent s’étager entre 140 et 300°C. Il y a deux méthodes de fermeture : intermittente, avec des plaques de fermeture, et continue, avec des rouleaux de fermeture. Les machines intermittentes fonctionnent à des températures plus basses que les machines continues. Les machines intermittentes demandent aussi un temps d’opération plus long.

Un élément essentiel de la pellicule de recouvrement est le revêtement soudable. La face de la pellicule qui se trouve du côté du produit et du film embouti doit être revêtue d’un matériau thermosoudable. La solution habituelle est une laque thermosoudable qui doit respecter les normes de la FDA et correspondre avec précision aux différents films emboutis. Correspondre avec précision veut dire qu’avec un paramètre de collage prédéterminé, un effet de soudage permanent entre le matériau de recouvrement et le film embouti doit être garanti, quelles que soient les conditions climatiques. Exigence supplémentaire, la résistance du soudage doit respecter des tolérances prédéterminées.

Aluminium dur

L’aluminium dur est le matériau de recouvrement à ouverture par poussée le plus utilisé en Europe. La pellicule a en général une épaisseur de 25 microns, qui pourraient par la suite être réduits à 15 microns. La dureté de l’aluminium facilite l’ouverture par poussée. En général, seule la face supérieure est imprimée mais on peut aussi prévoir une impression sur la face recouverte de laque thermosoudable. Une double couche de laque thermosoudable (une couche primaire et une deuxième couche qui effectue la fermeture) est désormais la norme pour la pellicule de recouvrement.

Aluminum souple

On l’utilise fréquemment pour les emballages à ouverture par poussée avec sécurité enfants. À l’exception du type d’aluminium utilisé, la structure de ce matériau est la même que celle de l’aluminium dur. La souplesse et l’épaisseur de ce type d’aluminium contribuent à empêcher les enfants de réussir à accéder aux comprimés. Le matériau de recouvrement est aussi doté d’une perforation le long des lignes de soudure pour empêcher qu’on puisse l’enlever en une seule pièce par pelage.

Papier-Aluminum

Pour une combinaison de papier et d’aluminium, le poids du papier est de 40-50 g/m². Aux États-Unis l’épaisseur de l’aluminium est plus forte qu’en Europe. La raison en est qu’en Europe ce matériau de recouvrement est utilisé pour les emballages avec sécurité enfants, la pellicule d’aluminium est donc relativement mince. Aux États-Unis ce type de matériau est utilisé pour les emballages pelables, et la pellicule d’aluminium doit être relativement épaisse pour que l’opération soit efficace. L’impression peut se faire directement sur la face papier.

Papier-PET-Aluminium

Un matériau de recouvrement constitué d’un stratifié papier-polyester-aluminium est souvent dénommé pellicule pelable–à ouverture par poussée. Ce type de matériau est surtout utilisé aux États-Unis, et pratiquement inconnu en Europe. Le principe en est que l’on commence par enlever par pelage le stratifié papier-PET, après quoi l’on peut extraire le comprimé par poussée à travers l’aluminium.

Matériau de recouvrement: conditions à respecter

La couche à imprimer doit respecter les conditions suivantes : supporter des températures de fermeture atteignant 300°C sans se décolorer ou devenir collante. Offrir une résistance suffisante à l’abrasion et offrir un substrat auquel les encres d’impression peuvent adhérer assez fortement pour supporter l’effet collant des rubans adhésifs. Enfin, la couche à imprimer doit respecter les recommandations de la FDA.

De même, les encres d’impression doivent supporter des températures de fermeture atteignant 300°C sans se décolorer ou coller. L’adhérence des encres d’impression sur la première couche doit offrir une résistance suffisante à l’abrasion et à l’effort de pelage des rubans adhésifs, et les encres doivent respecter les recommandations de la FDA.

Le matériau de recouvrement de base doit respecter les conditions d’élasticité ou de non élasticité spécifiques au type de machine utilisé. Il doit garantir un taux de transmission de vapeur d’eau au moins aussi faible que celui des films emboutis et correspondre au système d’ouverture approprié pour l’emballage, par exemple ouverture par poussée ou par pelage.

Marques repères

Les marques repères doivent être adaptées avec précision au type de machine utilisé. Si la machine est commandée par un mécanisme d’alimentation, les marques repères doivent avoir des tolérances extrêmement étroites. La déviation totale sur une distance de 1 000 mm ne doit pas dépasser ± 0,4 mm. Si la machine est commandée par un mécanisme redresseur portant un rouleau de matériau de recouvrement, les distances entre les marques repères sont délibérément d’ordre négatif car le matériau de recouvrement est étiré en fonction de la vitesse de la machine.

ARTICLES
HAUT DE PAGE