Conditions Générales des Essais de Stabilité de
Produits Pharmaceutiques.
| Études |
Conditions de Stockage |
Période minimum couverte par
les données soumises |
| Long Terme* |
25o ±2oC/60%±5%RH
or
30o ±2oC/65%±5%RH
|
12 mois |
| Intermédiaire** |
30o ±2oC/65%±5%RH |
6 mois |
| Accélérée |
40o ±2oC/75%±5%RH |
6 mois |
* C'est au
demandeur de décider si les essais de stabilité à long terme se
feront à 25o ±2oC/60%±5%RH
or 30o ±2oC/65%±5%RH
** Si le stockage à long terme se
fait sous 30o ±2oC/65%±5%RH il n'y a pas de
possibilité de stockage intermédiaire.
|
Source: Pharmaceutical and
Medical Packaging News Jan 2004.
Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products. Pour plus d'information visitez le
site www.fda.gov/ohrms/dockets/98fr/2002d-0231-gdl0002.pdf
| |
|
| |
|
© 2004 Sepha Ltd. Tous
Droits Résérvés
|
